全球每年有00万人患有中风,其中20%是由非瓣膜性心房颤动(NVAF)引起的,这是一种危及生命的心律失常疾病。在房颤中,左心耳(LAA)中会形成血块,左心耳(LAA)是心脏左心房壁中的一个小囊。NVAF患者中有90%的中风是由这些血块随血液经主动脉到大脑引起的。 由于左心耳(LAA)的复杂结构,很难通过目前市场上已上市的器械完全将其封闭,而且血块从器械与左心耳之间缝隙可能泄漏到大脑。这些器械的另一个风险是由于留在心脏中的异物植入物而可能形成与器械相关的血栓栓塞。并且有些植入封堵器械还存在脱落风险。 AppendMedical正在着手解决目前左心耳封堵器械弊端。其开发最新的封堵器是一款几乎无植入物的器械,即不会再患者体内留下任何金属异物,并且能够完全关闭左心耳。Appligator就是这样神奇的器械。AppligatorAppligator旨在通过消除左心耳(LAA)来预防房颤患者的中风风险。Appligator通过输送系统将一个网篮固定在左心耳上,在通过将左心耳向左心房拉,使左心耳向左心房凹陷,最后通过缝线扎紧左心耳,从而起到完全关闭左心耳。Appligator优点类似于AtriCure的AtriClip。但是Appligator经股动脉进入,具有更小创伤。Appligator与其他经导管左心耳(LAA)闭合系统相比,具有两大新颖之处。首先:手术过程变得简单化,不需要像市场上的其他产品那样进行许多测量或装置定位。其次,Appligator在心脏后处理过程中会留下最少的异物----只留下一条缝合线,从而降低患者中风的风险,并通过完成LAA闭合术后预防血栓泄漏。Appligator临床 AppendMedical已经开始着手准备Appligator临床研究。并提前在ShebaMedicalCenter(以色列RamatGan)完成两例安全性临床试验。未来保证手术安全性,在临床安全性试验中对两名AF患者进行了心脏直视手术。术后随访年及年,患者均健康,内陷左心耳已成功吸收,完全融入到左心房周围组织中。 这两例临床安全性试验证明了在心房颤动患者中进行左心耳闭合组织操作的有效性。左心耳是复杂的结构,使用植入器械进行密封时可能会导致复杂化。使用左心耳本身组织进行闭合,而不会留下任何植入的器械,可以降低器械相关的血栓栓塞和器械栓塞的风险。 当然之前临床都是开胸进行,目前没有通过经股动脉进行手术,产品最终有效性和安全性还需要通过更多动物试验、临床试验进一步评估。不过Appligator也为未来左心耳封堵提供一种全新的思路。 AppendMedicalAppendMedical是一家临床前阶段的私营以色列医疗器械公司。作为左心耳封堵领域的最强者波科,也早早入股AppendMedical,成为AppendMedical大股东之一。MedTF
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