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让白癜风患者感受中科魅力 http://m.39.net/pf/a_5963402.html 1.试验药物简介 醋酸戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素激动剂。 本试验适应症是ER阳性乳腺癌。 2.试验目的 主要目的：检验乳腺癌患者给予LY后第4周至24周期间血清雌二醇（E2）维持在绝经后水平（≤30pg/ml）的患者比例非劣效于诺雷得。 3.试验设计 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 试验人数： 4.入选标准 1女性，筛选时18岁≤年龄＜60岁，且满足以下规定的绝经前状态：（1）入选研究前1年内有月经;（2）且随机分组前4周内Epg/mL且FSH≤40mIU/mL（如果患者接受过子宫切除术，则只须满足第2条即可）； 2经免疫组化检查（IHC）至少10%的细胞表达雌激素受体的组织学确诊的ER原发性乳腺癌，根据最新的TNM分期《第8版AJCC癌症分期手册》，临床分期为T1-T3期，任何N分期，M0； 3接受过乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶（如接受的是保乳治疗，术后允许使用乳腺放疗），且经研究者判断适合使用研究药物联合他莫昔芬治疗者（接受过新辅助/辅助化疗者可入选）； 4预计生存期9个月； 5ECOG评分≤2分； 6妊娠试验阴性的育龄期女性患者及其伴侣，必须同意在整个研究治疗期间和使用末剂研究药物后至少3个月内，采用非激素类避孕措施有效避孕； 7经解释研究的范围和性质后，在筛选访视前自愿签署书面知情同意书并愿意遵守研究限定条件，能配合完成规定的各项检查。 5.排除标准 1有证据表明有远处转移性病灶； 2既往接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗； 3曾接受过双侧卵巢切除术、卵巢放射治疗、垂体切除术、肾上腺切除术或有垂体病变者； 4随机前4周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者； 55年内诊断的其他癌症疾病，但手术切除的皮肤基底或鳞状细胞癌、手术切除宫颈原位癌除外； 6筛选时存在需要肌肉注射或静脉注射药物治疗的感染性疾病； 7患有严重疾病，包括但不限于：筛选前6个月内有急性冠脉综合征、冠脉血运重建术史、纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、无法控制的癫痫发作、高分辨率计算机断层扫描确诊的广泛的双侧肺部疾病、有碍签署知情同意的精神类疾病等； 8有出血倾向病史（即弥漫性血管内凝血[DIC]或凝血因子缺乏）或长期抗凝血剂治疗史（抗血小板聚集治疗除外）者； 9有深静脉血栓、肺栓塞或脑卒中病史者； 10筛选时总胆红素＞1.5xULN，ALT或AST＞2.5xULN，血小板＜90x/L，QTc间期＞ms，肌酐清除率＜30mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）； 11乙肝表面抗原（HBsAg）检测阳性患者，且同时满足如下2个条件：1.HBVDNA水平：HBeAg阳性患者，HBVDNA≥IU/ml(相当于拷贝/ml)；HBeAg阴性患者，HBVDNA≥IU/ml(相当于拷贝/ml)；2.ALT≥2xULN）； 12抗丙型肝炎病毒（HCV-Ab）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任意一项阳性者； 13已知对促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂或他莫昔芬活性成分或任一辅料有过敏反应史者； 14不愿意停用或不宜停用影响性激素水平药物的患者； 15参加过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置的临床研究，且至筛选前停用不足1个月或相应药物的五个半衰期者（以较长者为准）； 16孕妇、哺乳期妇女； 17研究者认为其他不适合入组的情况。 6.研究者信息 序号 机构名称 主要研究者 省（州） 城市 1 医院 王晓稼 浙江省 杭州市 2 医院 王水 江苏省 南京市 3 医院 潘跃银 安徽省 合肥市 4 医院 牛钊峰 山西省 运城市 5 医院 臧爱民 河北省 保定市 6 西安医院 杨谨 陕西省 西安市 7 长医院 崔猛胜 山西省 长治市 8 医院 杨素梅 福建省 厦门市 9 医院 陈莉林 福建省 厦门市 10 医院 欧阳忠 福建省 厦门市 11 医院 王永胜 山东省 济南市 12 医院 仓顺东 河南省 郑州市 13 医院 聂建云 云南省 昆明市 14 医院 陈文艳 江西省 南昌市 15 医院 吴毓东 江西省 南昌市 16 医院 李卉 四川省 成都市 17 哈尔滨医院 张清媛 黑龙江省 哈尔滨市 18 重庆医院 程巧 重庆市 重庆市 19 医院 孙涛 辽宁省 沈阳市 20 大连医院 李曼 辽宁省 大连市 21 安徽医院 陈振东 安徽省 合肥市 22 安徽医院 顾康生 安徽省 合肥市 23 中国医院 滕月娥 辽宁省 沈阳市 24 内医院 苏乌云 内蒙古自治区 呼和浩特市 25 新疆医院 欧江华 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 26 中医院 刘强 广东省 广州市 27 医院 耿翠芝 河北省 石家庄市 28 医院 张静 河北省 石家庄市 29 医院 杨其峰 山东省 济南市 30 医院 姚玉民 山东省 聊城市 31 医院 杨荣华 江苏省 常州市 32 医院 丁宇 山东省 淄博市 33 河北医院 骆瑞珍 河北省 沧州市 34 医院 乔广东 山东省 烟台市 35 医院 王京芬 山东省 临沂市 36 医院 蒋国勤 江苏省 苏州市 37 威海市妇幼保健院 王剑 山东省 威海市 38 医院(医院） 赵鸿鹰 江苏省 徐州市 39 医院 范培芝 湖南省 长沙市 40 医院 王佑权 湖南省 衡阳市 41 医院 钱立元 湖南省 长沙市 42 医院 周恩相 湖南省 长沙市 43 医院 王建国 湖南省 湘潭市 44 医院 韩猛 河北省 秦皇岛市 本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。 欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX . |
