阿加曲班

专利情况：无

适应症：用于改善慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎·闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等症状。

产品优势介绍：本品为凝血酶直接抑制剂，原研公司为日本的田边三菱，年1月23日获日本PMDA批准上市，年6月获美国FDA批准上市。临床上主要用于发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状（运动麻痹）、日常活动（步行、起立、坐位保持、饮食）的改善。阿加曲班为合成的左旋精氨酸的哌啶羧酸衍生物，为小分子物质，具有高选择性，能可逆性直接抑制凝血酶的活性。能迅速和循环中游离的与血凝块中的凝血酶结合，产生抗凝作用。虽然在临床方面该品种颇受医生好评，但由于适应症和使用方式的限制，该品种并未成长为重磅炸弹药物。全球销售峰值出现在年，销售额近于2.4亿美元，而近7年的销售额均大于1亿美元。值得一提的是从第一家国内药企产品获批上市历经15年该药品仍为独家医保品种。

国内市场情况：年被列入国家医保目录，仅有原研和少数几家仿制批文。无进口原料批文，国内原料供应受限，我司可供应优质进口原料。

拓展资料：阿加曲班由日本科学家在年研发，是一种经静脉注射的直接凝血酶抑制剂，具有起效快、作用时间短、出血倾向小、无免疫原性等优点。20世纪80年代初在日本首次用于治疗外周动脉闭塞性疾病，后来被批准用于动脉血栓形成、AIS和抗凝血酶缺乏的血液透析患者的抗凝治疗。年，阿加曲班被美国食品和药品管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）批准用于预防和治疗成人HIT，包括需要接受经皮冠状动脉介入治疗者。年，阿加曲班获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗AIS，并且作为二类新药列入“十一五”国家高技术研究发展计划（计划）。阿加曲班是目前国内唯一具有脑卒中急性期适应症的注射类抗凝剂。该药由日本田边三菱研发，年在日本批准上市，适应症为慢性动脉硬化。作为抗凝药，阿加曲班在国内已被纳入国家医保目录。

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