|
导语 颈动脉连接着“心和脑”，是人体最重要的两个部位，其重要性可想而知。 作者：荷塘月影 来源：医学论坛网心血管 （医景网报道）12月10日《JACC：心血管介入》网络版发布的两项新研究提示，几种新型网状覆盖颈动脉支架具有良好的应用前景，与传统颈动脉支架相比，新型支架可能与早期卒中率降低有关。 第一项研究（SCAFFOLD研究）是关于GORE（WLGore＆Associates）颈动脉支架的初步单臂临床研究。 第二项研究是对四个试验的荟萃分析，涉及两个双层网状覆盖支架Roadsaver（泰尔茂）和CGuard（InspireMD）。 两项研究令人深刻之处是30天卒中率低至1.1％-1.3％。 德国HaraldMudra博士评论道：“我们看到一个网状支架的新里程碑，即高风险患者也可以实现可接受的低并发症和卒中率。如果这一结果被较大规模和较长时间的试验证实，那么这类支架可能为颈动脉支架术拓展一个新的人群，即之前被认为手术风险过高的人群。” “医院使用这些网状支架，我相信它们优于传统的颈动脉支架，额外的网状物层可以防止支架植入过程中释放的小粒斑块进入循环系统。” 当被问及这些试验中的卒中发生率与其他研究中的卒中发生率相比时，Mudra说，实际上很难比较试验之间的卒中发生率，因为所涉及的人群可能不同，“但颈动脉支架植入术后30天卒中发生率约为1％，是一个非常低的数字，尤其是参与试验的人群有高风险老年患者。” Mudra指出，这些试验的卒中发生率甚至低于近期的高质量研究如CREST和ACT1，这些研究纳入的人群风险较低。 但是，目前的研究规模非常小，需要更长时间、更大规模的后续研究来证实这些结果。 虽然最近的对比颈动脉支架植入术和颈动脉内膜切除术的试验30天主要结果（即死亡、卒中和心肌梗死[MI]）类似，但支架植入术患者的围术期小卒中发生率更高。可能的原因是斑块突出支架，导致栓塞。 与开放式细胞支架相比，闭孔支架提供更充分的斑块覆盖，并且与卒中风险降低有关。然而，闭孔支架的灵活性较差，置入比较困难。研究人员认为，一个可行的解决方案是使用双层网状覆盖支架，它提供更好的覆盖和良好的灵活度。 SCAFFOLD研究SCAFFOLD研究是美国第一项测试新型Gore网状颈动脉支架的研究，该支架孔径范围较小，与现有的开孔和闭孔支架相比，可以更好地覆盖颈动脉斑块。 该装置由自扩张镍钛合金支架框架组成，在支架外部具有mm孔径的微网格，含有肝素涂层，可形成持久的抗血栓表面。 该试验纳入名患者，置入Gore网状覆膜支架;94.6％的患者接受了血栓保护装置（远端过滤器）。有症状的颈动脉狭窄占15％，患者合并症较多，43％患者为解剖学手术高风险。 主要分析的对象包括名患者，经筛查委员会核查没有违反方案（主要根据解剖学排除标准），为符合方案人群。该人群的30天死亡、中风或心梗率为3.0％，中风或死亡率为1.5％，30天卒中率为1.1％。2例死亡事件与卒中无关。 在所有接受治疗的患者中，15例（4.8％）在30天时出现了严重不良事件。包括2例死亡（0.6％）、9例卒中（2.9％）和4例MI（1.3％）。 作者表示，SCAFFOLD试验患者选择的改善使得全部患者（2.9％）和符合方案人群（1.1％）之间卒中发生率产生差异，符合方案人群的低卒中率突出了患者选择在颈动脉支架术中的关键作用。 在评论这一点时，Mudra说：“仅对符合方案的人群进行分析并不严谨，这不是正确的试验方法，但我理解，研究者必须努力弥补招募了错误患者的过失。并且它强调了选择患者的重要性，如果病变钙化严重、血管过度脆弱或入路困难，那么支架就不会起作用。但是，医生对患者的选择是很主观的。” SCAFFOLD研究者指出，网状覆膜支架旨在提供额外的保护，防止斑块突出，从而减少晚期血栓性卒中事件的发生率。在这项研究中，所有卒中事件都发生在手术当天，只有1例出血性卒中发生在第6天，鉴于这个时间，考虑是灌注过度引起的。 他们表示，“尽管本研究卒中事件的数量太少，无法做出明确的陈述，但没有发生晚期卒中事件仍然支持这一假设。” SCAFFOLD研究人员将连续随访三年并收集数据。 Mudra评论这项研究说，术后使用保护装置、患者选择合理和植入新型网状支架可以将30天卒中率降低到1.1％，低于大型随机试验支架组和手术组观察到的发生率，但是患者合并症较高。然而，Gore颈动脉支架的长期结果尚未得到分析。 四项试验的荟萃分析本期杂志的另一篇文章报道了四个试验的荟萃分析，两个不同的双层网状覆膜支架模型：两项有关Roadsaver（泰尔茂）的试验和两项用CGuard（InspireMD）的试验，四项试验共纳入名患者。 患者特征与SCAFFOLD试验的相似，症状性狭窄的发生率略高（17.3％），血栓保护装置的使用率略低（92.4％）。 结果显示30天卒中或死亡复合发生率为1.4％。6例围术期卒中（1.08％）都是小卒中。30天随访期间，发生1例MI死亡（0.17％），1例小卒中（0.17％）。 30天累计死亡率为0.17％;30天卒中率为1.25％。 Mudra总结说“两项研究都显示使用网状支架是非常安全的。到目前为止，没有证据表明支架血栓形成率较高，但是网状覆膜支架仍然存在较高的再狭窄率。” “由于这种支架的孔径小，高风险病变不稳定斑块是它的潜在目标，颈动脉支架术的适应症被扩大，”他总结道。 迫切需要进行较长随访的大型随机试验，将网状覆膜支架与手术和/或传统支架进行比较，如果此类试验能够证实当前研究的结果，这种新型支架技术将成为颈动脉支架术新的里程碑。 编译自：Mesh-CoveredStents:ANewMilestoneinCarotidStenting? |
